Pruebas de textiles y prendas quirúrgicas

Validación de desempeño para el cumplimiento global de dispositivos médicos

Las batas quirúrgicas, los campos y las prendas para salas limpias utilizadas en entornos de atención médica deben demostrar un desempeño de barrera confiable, limpieza microbiana y durabilidad mecánica para reducir la transmisión de agentes infecciosos durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos.

Hohenstein proporciona pruebas de laboratorio acreditados y consultoría técnica alineados con normas EN e ISO reconocidas internacionalmente.

EN 13795-1:2019 — Campos y batas quirúrgicas de un solo uso y reutilizables para su uso como dispositivos médicos
EN 13795-2 — Prendas para salas limpias
Métodos de ensayo ISO y ASTM relevantes

Nuestros ensayos respaldan las presentaciones regulatorias, las declaraciones técnicas y la clasificación del desempeño del producto para dispositivos médicos.

Normas y alineación regulatoria

Batas y campos quirúrgicos

EN 13795-1:2019 — Batas y campos quirúrgicos

EN 13795-1:2019 define los requisitos de desempeño y los métodos de ensayo para batas y campos quirúrgicos de un solo uso y reutilizables utilizados como dispositivos médicos.

La norma aborda:

ISO 22610 — Resistance to microbial penetration (wet condition)
ISO 22612 — Resistance to microbial penetration (dry condition)
ISO 811 — Resistance to liquid penetration (hydrostatic pressure)
ISO 13938-2/ISO 29073-3 — Mechanical strength and durability (bursting and tensile strength)
EN ISO 9073-10 — Particle release (cleanliness/linting)
EN 13795-1:2019 — Classification as standard or high performance based on clinical risk areas
ISO 22610 — Resistencia a la penetración microbiana (condición húmeda)
ISO 22612 — Resistencia a la penetración microbiana (condición seca)
ISO 811 — Resistencia a la penetración de líquidos (presión hidrostática)
ISO 13938-2/ISO 29073-3 — Resistencia mecánica y durabilidad (resistencia al estallido y a la tracción)
EN ISO 9073-10 — Liberación de partículas (limpieza/desprendimiento de pelusa)
EN 13795-1:2019 — Clasificación como desempeño estándar o alto desempeño según las áreas clínicas de riesgo

Los datos de ensayo respaldan la evaluación de la conformidad conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y las estrategias de acceso a mercados globales.

EN 13795 difiere de EN 14126 (Ropa de protección contra agentes infecciosos), que se aplica a EPP destinado a la protección frente a peligros biológicos de alto riesgo, como patógenos transmitidos por la sangre y aerosoles infecciosos.

EN 14126 — EPP contra agentes infecciosos

Prendas para salas limpias

EN 13795-2 — Prendas para salas limpias en entornos quirúrgicos

ISO 9073-10 — Liberación de partículas de los materiales de las prendas (desprendimiento de pelusa)

La norma aborda:

ISO 9073-10 — Liberación de partículas de los materiales de las prendas (desprendimiento de pelusa)
ISO 22610 — Resistencia a la contaminación microbiana debido al contacto mecánico
ISO 22612 — Resistencia a la penetración microbiana (condición seca)
ISO 13938-2 / ISO 29073-3 — Integridad del material y durabilidad mecánica (resistencia al estallido y a la tracción)
ISO 811 — Resistencia a la penetración de líquidos
ISO 13795-2 — Requisitos de limpieza y desempeño para entornos quirúrgicos controlados

Los ensayos proporcionan datos objetivos de desempeño para respaldar la calificación del producto y la documentación regulatoria para aplicaciones de salas limpias quirúrgicas.

EPP contra agentes infecciosos

EN 14126 — Ropa de protección contra agentes infecciosos

Norma marco de EPP para el desempeño frente a peligros biológicos.

EN 14126 especifica los requisitos de desempeño y los métodos de ensayo para materiales y confecciones de prendas de protección destinados a proteger frente a peligros biológicos, incluidos patógenos transmitidos por la sangre, microorganismos infecciosos, fluidos corporales contaminados y partículas biológicamente peligrosas.

La norma aborda:

ISO 16603 — Resistencia a la penetración de sangre sintética bajo presión
ISO 16604 — Resistencia a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre mediante desafío con bacteriófago
ISO 22610 — Resistencia a la penetración de líquidos contaminados debido al contacto mecánico
ISO 22611 — Resistencia a la penetración de aerosoles biológicamente contaminados
ISO 22612 — Resistencia a la penetración de partículas sólidas contaminadas
La clasificación de la prenda también puede incorporar requisitos estructurales y de desempeño general definidos en:
- EN 14325 — Clasificación de desempeño de materiales; costuras, uniones y laminaciones
- ISO 13688 — Requisitos generales para ropa de protección, incluido el etiquetado y la información del fabricante
Las evaluaciones relacionadas pueden incluir guantes de protección contra microorganismos (ISO 374-5) y evaluaciones opcionales de biocompatibilidad, como pruebas de citotoxicidad (ISO 10993-5)

Detalle: EPP contra agentes infecciosos

Pruebas biológicos

Ensayos de desempeño biológico

Evalúan la limpieza microbiana y la resistencia a la penetración bacteriana bajo condiciones clínicas simuladas.

Técnico examinando muestras de cultivo celular en una cabina estéril de bioseguridad — Las pruebas biológicas demuestran la limpieza microbiana y la resistencia a la penetración de gérmenes en condiciones secas y húmedas—aspectos esenciales para evaluar la seguridad biológica de productos médicos.

Estos métodos respaldan la evaluación de la eficacia de barrera y el desempeño del control de la contaminación.

ISO 22610 — Resistencia a la penetración de gérmenes (condición húmeda)
ISO 22612 — Resistencia a la penetración de gérmenes (condición seca)
ISO 11737-1 — Limpieza microbiana (evaluación de biocarga)

Pruebas fisicos

Ensayos de desempeño físico y mecánico

Evalúan la durabilidad y la integridad estructural en condiciones secas y húmedas.

Técnico realizando prueba de resistencia física en material textil quirúrgico — Las pruebas mecánicas evalúan cómo responden los materiales de dispositivos médicos bajo estrés, incluyendo resistencia al desgarro, estallido y penetración de líquidos—factores clave para garantizar durabilidad e integridad funcional.

ISO 9073-10 — Liberación de partículas en condición seca (desprendimiento de pelusa)
EN ISO 811 — Resistencia a la penetración de líquidos
ISO 13938-2* — Resistencia al estallido (seco y húmedo)
*El ensayo de estallido se realiza conforme a ISO 13938-2 (método neumático). EN ISO 13938-1 indica que no existe diferencia significativa en los resultados de resistencia al estallido entre los métodos hidráulico y neumático para presiones de hasta 800 kPa.
ISO 29073-3 — Resistencia a la tracción (seco y húmedo)

Descargas

Información clave para fabricantes

Consideraciones regulatorias y de desempeño para fabricantes de textiles quirúrgicos

Las batas y los campos quirúrgicos son dispositivos médicos regulados en los principales mercados globales
EN 13795 incluye requisitos microbianos, mecánicos y de limpieza más allá del desempeño básico de barrera a líquidos
Los productos reutilizables requieren validación a lo largo de los ciclos previstos de lavado y esterilización
Los ensayos de desempeño en etapas tempranas reducen el riesgo de rediseño y respaldan una documentación regulatoria eficiente
Los informes de ensayo acreditados fortalecen los expedientes técnicos y la preparación para la evaluación de la conformidad
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Laboratorio acreditado conforme a ISO/IEC 17025 y certificado GLP
Experiencia especializada en dispositivos médicos basados en textiles y sistemas de barrera
Evaluación integrada del desempeño biológico y mecánico
Informes de ensayo para respaldar la documentación técnica y la evaluación de la conformidad
Ensayos personalizados adaptados a aplicaciones textiles quirúrgicas y de entornos controlados
Parte de la red global de Hohenstein con métodos armonizados y alineación técnica entre regiones

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