Requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)
- Evaluaciones de conformidad basadas en la clase de riesgo del dispositivo
- Expedientes técnicos con datos de seguridad biológica conforme a GLP
- Marcado CE antes de la comercialización
Pruebas acreditadas para dispositivos médicos
Cumplimos con los más altos estándares internacionales tanto para estudios de seguridad reglamentaria como para competencia de laboratorio.
Hohenstein Medical es un laboratorio certificado por GLP y acreditado según ISO/IEC 17025 para dispositivos médicos. Nuestro trabajo apoya a los fabricantes con estudios regulatorios, validación de productos y evaluaciones de desempeño basadas en estándares internacionales y rigor científico.
Capacidades de prueba incluyen:
- Caracterización química y detección de sustancias (p.ej., extractables, lixiviables, residuales)
- Pruebas seguridad biológica (in vitro) (p.ej., citotoxicidad, irritación, sensibilización)
- Evaluaciones microbiológicas (p.ej., carga microbiana, eficacia antimicrobiana, desempeño como barrera)
- Análisis de superficie (p.ej., contaminación, degradación, desgaste bajo uso simulado)
- Estudios de vida útil y envejecimiento (p.ej., envejecimiento acelerado, durabilidad del empaque, efectos del reprocesamiento)
- Pruebas de desinfectantes (p.ej., compatibilidad de materiales, impacto en el desempeño)
- Evaluaciones de desempeño (p.ej., compresión, resistencia, durabilidad)
- Pruebas de confort y usabilidad (p.ej., piel y microclima, transpirabilidad, aislamiento térmico)
- Análisis de olor (sudor, orina y heridas)
- Ajuste y patronaje (desarrollo de patrones, pruebas de ajuste, datos antropométricos, escaneo 3D/4D)
- Documentación técnica e informes conforme a GLP para presentación regulatoria
- Desarrollo de pruebas personalizadas según la función del producto y las necesidades normativas
Evaluamos productos de un solo uso y reutilizables, dispositivos terminados y componentes, materiales de contacto con el paciente y equipos de protección, adaptados al uso previsto, clasificación de contacto y vía regulatoria.
Cumplir con los requisitos regulatorios para dispositivos médicos.
Los productos que afirman propiedades de seguridad o desempeño pueden considerarse dispositivos médicos y eso conlleva responsabilidades regulatorias específicas.
FDA de EE. UU.
MDR de la UE
Acreditaciones
Perspectivas de expertos
Requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
- Clasificación del producto
- Datos de seguridad conforme a GLP para materiales en contacto con el cuerpo
- Puede requerirse presentación 510(k) u otra vía de aprobación
Confiado por autoridades reguladoras y empresas de dispositivos médicos
Qué significan nuestras acreditaciones para usted
ISO/IEC 17025
Pruebas confiables y reconocidas para presentaciones regulatorias
- Cumplimiento con normas internacionales de calidad de laboratorio
- Resultados validados y repetibles mediante métodos de prueba estandarizados
- Trazabilidad completa y documentación controlada por calidad
- Pruebas realizadas por personal calificado utilizando equipos calibrados
- Reconocimiento de los resultados de las pruebas por parte de organismos reguladores de todo el mundo (incluidos la FDA y autoridades de la UE)
- Menor riesgo de repetir pruebas o enfrentar rechazos regulatorios
- Procesos de aprobación más rápidos para presentaciones 510(k), MDR y otras
Pruebas conforme a GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio)
Diseño fiable de estudios y datos de seguridad estandarizados
- Confiabilidad, reproducibilidad y respaldo normativo para estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental
- Comparabilidad y aceptación global de datos de seguridad y resultados de pruebas
- Aseguramiento de calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo en personal, instalaciones, materiales, informes y archivo de datos
- Requisitos estrictos para la planificación, ejecución e informes de estudios
- Requerido para dispositivos médicos con biocompatibilidad o exposición química
- Requisitos de integridad de datos para presentaciones 510(k) ante la FDA y Anexos I/II del MDR
- Apoyo en la evaluación de riesgo toxicológico conforme a la norma ISO 10993
Blog sobre asuntos regulatorios de la UE
Artículos de Hohenstein y nuestro socio seleon sobre la aprobación de dispositivos médicos
- Serie de normas ISO 18562: Evaluación de biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias (EN)
- Pruebas de citotoxicidad: la reconocida norma EN ISO 10993-5 (EN)
- Pruebas de irritación: la norma EN ISO 10993-23 amplía la serie de estándares (EN)
- Los requisitos del MDR también aplican a las medias de compresión (EN)
- ¡Blurb! ¿Qué es eso? (EN)
- Mascarillas postpandemia (EN)