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Pruebas de extractables y lixiviables (E&L)

ISO 10993-18

Los estudios de caracterización química bajo ISO 10993-18 identifican sustancias que pueden liberarse de los dispositivos médicos. Los resultados de extractables y lixiviables (E&L) son insumos esenciales para la evaluación toxicológica del riesgo.

  • Requeridas por la FDA, MDR de la UE y otros entes reguladores internacionales
  • Aplica a polímeros, recubrimientos, adhesivos, colorantes, metales, cerámicas
  • Apoya la gestión general del riesgo del dispositivo
Propósito de E&L

¿Por qué caracterizar sustancias químicas en dispositivos médicos?

  • Garantiza el cumplimiento con FDA, MDR de la UE, entes reguladores internacionales
  • Proporciona un perfil químico completo de los materiales del dispositivo
  • Apoya la evaluación toxicológica del riesgo y la evaluación biológica
  • Cubre VVOC, VOC, SVOC, NVOC e impurezas elementales
Proceso de pruebas E&L

Pruebas acreditadas y conforme a GLP

Hohenstein aplica métodos analíticos validados para caracterizar materiales de dispositivos.

  • Preparación de muestras (ISO 10993-12)
  • Detección de VOC en extractos acuosos (GC-MS)
  • Detección de SVOC en extractos acuosos, semi-polares y no polares (GC-MS)
  • Detección de NVOC en extractos acuosos, semi-polares y no polares (HPLC-qTOF)
  • Detección de impurezas elementales en extractos acuosos (ICP-MS)
  • Detección de VVOC y VOC por desorción térmica (en cámara de emisión)
Extractables vs lixiviables

¿Cuál es la diferencia entre extractables y lixiviables?

  • Las pruebas de extractables utilizan solventes fuertes, temperaturas elevadas y tiempos de extracción prolongados para crear condiciones exageradas, de peor caso. Estos estudios:
    • Identifican y cuantifican compuestos que potencialmente podrían extraerse de un dispositivo
    • Revelan más compuestos que los que típicamente aparecerían en uso clínico
  • Las pruebas de lixiviables utilizan condiciones simuladas de uso (por ejemplo, orina artificial) para revelar una exposición más realista del paciente

Used together with a toxicological risk assessment (TRA), these studies help determine if further safety testing is needed.

Usados junto con una evaluación toxicológica del riesgo (TRA), estos estudios ayudan a determinar si se requieren pruebas de seguridad adicionales.

¿Por qué Hohenstein Medical?

  • Pruebas realizadas en laboratorio acreditado según ISO/IEC 17025 y certificado conforme a GLP
  • Décadas de experiencia en química de materiales y biocompatibilidad
  • Equipo basado en EE.UU. con coordinación directa con los requisitos de FDA y MDR de la UE
  • Apoyo integrado con servicios más amplios de evaluación biológica conforme a ISO 10993
  • Diseños de estudio personalizados para materiales únicos, tipos de dispositivos y perfiles de riesgo
Contacto
Ben Mead
Director general
Hohenstein América