Extractables y lixiviables en dispositivos médicos

Pruebas de extractables y lixiviables (E&L)

ISO 10993-18

Los estudios de caracterización química bajo ISO 10993-18 identifican sustancias que pueden liberarse de los dispositivos médicos. Los resultados de extractables y lixiviables (E&L) son insumos esenciales para la evaluación toxicológica del riesgo.

Requeridas por la FDA, MDR de la UE y otros entes reguladores internacionales
Aplica a polímeros, recubrimientos, adhesivos, colorantes, metales, cerámicas
Apoya la gestión general del riesgo del dispositivo

En Hohenstein, los datos de caracterización química se interpretan dentro de una Evaluación de Riesgo Toxicológico (TRA) formal dirigida por un toxicólogo certificado por la junta (ERT, DABT).

Propósito de E&L
Proceso de pruebas E&L
Extractables vs lixiviables

Propósito de E&L

¿Por qué caracterizar sustancias químicas en dispositivos médicos?

Garantiza el cumplimiento con FDA, MDR de la UE, entes reguladores internacionales
Proporciona un perfil químico completo de los materiales del dispositivo
Apoya la evaluación toxicológica del riesgo y la evaluación biológica
Cubre VVOC, VOC, SVOC, NVOC e impurezas elementales

Proceso de pruebas E&L

Pruebas acreditadas y conforme a GLP

Hohenstein aplica métodos analíticos validados para caracterizar materiales de dispositivos.

Preparación de muestras (ISO 10993-12)
Detección de VOC en extractos acuosos (GC-MS)
Detección de SVOC en extractos acuosos, semi-polares y no polares (GC-MS)
Detección de NVOC en extractos acuosos, semi-polares y no polares (HPLC-qTOF)
Detección de impurezas elementales en extractos acuosos (ICP-MS)
Detección de VVOC y VOC por desorción térmica (en cámara de emisión)

Extractables vs lixiviables

¿Cuál es la diferencia entre extractables y lixiviables?

Las pruebas de extractables utilizan solventes fuertes, temperaturas elevadas y tiempos de extracción prolongados para crear condiciones exageradas, de peor caso. Estos estudios:
- Identifican y cuantifican compuestos que potencialmente podrían extraerse de un dispositivo
- Revelan más compuestos que los que típicamente aparecerían en uso clínico
Las pruebas de lixiviables utilizan condiciones simuladas de uso (por ejemplo, orina artificial) para revelar una exposición más realista del paciente

Used together with a toxicological risk assessment (TRA), these studies help determine if further safety testing is needed.

Usados junto con una evaluación toxicológica del riesgo (TRA), estos estudios ayudan a determinar si se requieren pruebas de seguridad adicionales.

¿Por qué Hohenstein Medical?

Pruebas realizadas en laboratorio acreditado según ISO/IEC 17025 y certificado conforme a GLP
Décadas de experiencia en química de materiales y biocompatibilidad
Equipo basado en EE.UU. con coordinación directa con los requisitos de FDA y MDR de la UE
Apoyo integrado con servicios más amplios de evaluación biológica conforme a ISO 10993
Diseños de estudio personalizados para materiales únicos, tipos de dispositivos y perfiles de riesgo

Caracterización química de dispositivos médicos

Propósito de E&L

Proceso de pruebas E&L

Extractables vs lixiviables